Leqembi: el primer fármaco autorizado en la UE para frenar la progresión del alzhéimer

La Comisión Europea ha dado luz verde este martes al uso del fármaco lecanemab, comercializado como Leqembi, para tratar a pacientes con deterioro cognitivo leve en las etapas iniciales del alzhéimer. Esta autorización, que supone un hito al ser el primer medicamento de este tipo aprobado en la UE, viene acompañada de condiciones muy específicas y medidas de seguridad rigurosas.

"Se utilizará en personas que solo tengan una copia o ninguna del gen ApoE4 y que presenten placas de beta amiloide en el cerebro", ha señalado la Comisión Europea en su comunicado oficial. Esta decisión llega después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento recomendara en noviembre pasado su aprobación, tras haber desaconsejado previamente su uso.

La autorización se produce aproximadamente un año después de que la Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense (FDA) aprobara este tratamiento, desarrollado por la farmacéutica japonesa Eisai, que ha demostrado capacidad para ralentizar la progresión de los síntomas de esta enfermedad neurodegenerativa.

Perfil de pacientes y control de riesgos

La EMA ha precisado que Leqembi está dirigido exclusivamente a "pacientes que solo tienen una copia o ninguna de ApoE4, una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E". Esta restricción no es casual: "Los pacientes con una sola copia o ninguna copia de ApoE4 tienen menos probabilidades de experimentar anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA) que las personas con dos copias de ApoE4", ha explicado la agencia.

Las ARIA son efectos secundarios graves que implican hinchazón y posible hemorragia cerebral, lo que ha generado preocupaciones significativas durante el proceso de evaluación del fármaco. De hecho, estas complicaciones motivaron inicialmente al comité de la EMA a rechazar su comercialización en julio, al considerar que los riesgos superaban los beneficios.

Protocolo estricto de seguimiento

Como medida de seguridad, los pacientes que reciban este tratamiento intravenoso deberán someterse a resonancias magnéticas obligatorias antes de la primera, quinta, séptima y decimocuarta dosis. Además, se realizarán exploraciones adicionales si aparecen síntomas como dolores de cabeza, mareos o náuseas, que podrían indicar complicaciones cerebrales.

Tras reconsiderar el medicamento para una población más reducida y con la implementación de estas medidas de minimización de riesgos, la EMA ha concluido que "los beneficios de Leqembi para ralentizar la progresión de los síntomas de la enfermedad son mayores que sus riesgos" en el grupo de pacientes específico al que va dirigido.

Esta aprobación representa un avance significativo en el tratamiento del alzhéimer en Europa, enfermedad que afecta a millones de personas y para la que hasta ahora existían pocas opciones terapéuticas capaces de modificar su curso.